Sahte kanser ilacı iddialarına TİTCK'den açıklama!

 Tarih: 09-01-2023 13:02:25
Sahte kanser ilacı iddialarına TİTCK'den açıklama!

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, "sahte kanser ilacı" iddialarında Sağlık Bakanlığın 2019'da soruşturmayı yürütüp savcılığa suç duyurusunda bulunduğunu, değişikliklerin kalite kurallarını sıkılaştırmak amacıyla yapıldığını bildirdi.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), "sahte kanser ilacı" iddialarında Bakanlığın 2019'da soruşturma sürecini yürütüp savcılığa suç duyurusunda bulunduğunu, ayrıca Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nda yapılan değişikliklerin kalite kurallarını sıkılaştırmak amacıyla yapıldığını bildirdi.

TİTCK'den yapılan açıklamada, son günlerde yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında bazı basın ve yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki iddialar üzerine toplumu bilgilendirme gereğinin doğduğu vurgulandı.

Kurumun Türkiye'de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite olduğuna işaret edilen açıklamada, "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup, ilaç alımı yapan bir kuruluş değildir." bilgisi paylaşıldı.

Bir ilacın TİTCK tarafından ruhsatlanması ile kullanıma sunulabileceği fakat bunun yanı sıra henüz ruhsatlandırılmayan ama sağlık hizmeti sunumu açısından ihtiyaç duyulan ilaçların temininin de bu konuda kanunla yetkilendirilmiş Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapıldığı aktarılan açıklamada, söz konusu haberlerde "SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek sahte ilaca orijinal denildiği" iddialarının yer aldığı anımsatıldı.

"CUMHURİYET BAŞSAVCILIKLARINA SUÇ DUYURUSUNDA BULUNULMUŞTUR" 

Açıklamada, TİTCK laboratuvarlarının akredite edilmiş ulusal kontrol laboratuvarları statüsünde olduğu, analize konu numuneler ve şahit numunelerin saklandığı, ayrıca tüm cihazlarda gerçekleştirilen analizlere ait log kayıtları ve ham verilerin de akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu aktarıldı.

Analiz için kurum laboratuvarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların aynı ilaç olup olmadığı hususunun TİTCK'nın bilgisi ve yetkisi dahilinde bir konu olmadığı, haberde yer alan ilaç numunelerinin TİTCK'nın başlattığı incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazı ekinde kuruma iletildiği bildirilen açıklamada, şunlar kaydedildi:

"SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin analiz sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Ancak soruşturma gereği kolluk gözetimi altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde temin edilen numunelerin analiz sonucunda bu numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da gerekli bildirimler yapılmıştır.

Haberlere konu ilacın sahtelerinin, SGK ve TEB'e satıldığı konusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili personeli hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulmuştur."

"GÜNCELLENEN KILAVUZLA ESKİYE GÖRE DAHA KATI TEDBİRLER TANIMLANDI" 

TİTCK, "yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı" öne sürülen kılavuz değişikliği iddialarına ilişkin de açıklamasında, şu ifadelere yer verdi:

"Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu' haberde konu edildiği şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini arttırmak amacıyla güncellenmektedir.

İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse konu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliğiyle daha önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir."

"DAHA SIKI KALİTE LŞARTLARI GETİRİLDİ" 

Açıklamada, TİTCK'nın Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) üyesi olduğu ve ruhsatlandırmaya esas işlemlerin de referans bir kurum olan ICH'in yayımladığı rehberlere uygun olarak yürütüldüğü anımsatıldı.

"Bu yönüyle kılavuz değişikliğiyle iddia edilenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan gibi ICH kurucu veya daimi üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye göre daha sıkı kalite şartları getirilmiştir." bilgisi paylaşılan açıklamada, Bangladeş de dahil bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için ürün kalitesini gösteren ek belgelerin tanımlandığı bildirildi.

"Bangladeş'ten bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır"

Yeni kılavuzda tanımlanan ilave tedbirlerle kalite, etkililik ve güvenlilik anlamında uluslararası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlara teminin sağlandığı vurgulanan açıklamada, şu değerlendirmeye yer verildi:

"​Haberde konu edilenin aksine Bakanlığımızca yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK veya TEB haricindeki bir kişi veya kurumdan başvuru kabulü veya bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi'ne eklemesi mümkün değildir. Haberde adı geçen ilaç için de yurt dışı ilaç tedarikçisi kurum (SGK) tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza başvuru yapılmıştır. Bununla birlikte kurumumuz kayıtlarına göre ülkemize Bangladeş'ten bugüne kadar bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır."

Açıklamada, mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı iddialarının da gerçeği yansıtmadığı, kendi ülkesinde ruhsatlı olmayan herhangi bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklenmesinin mümkün olmadığına dikkat çekildi.

İlacın Dışişleri Bakanlığının ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığı ile yaptığı resmi yazışmalarda ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğunun de teyit edildiği aktarılan açıklamada, bu konuda yapılan başvurular ve listeye eklenme sürecine yönelik detaylar tarihleriyle paylaşıldı.

Açıklamada, "İddia edildiği gibi bir gecede kılavuz değişikliği yapılarak bir ilacın önünün açılması söz konusu değildir. İlacın listeye alınması için talep SGK'dan ve kılavuz değişikliğinden yaklaşık 7 ay önce gelmiştir." ifadesi kullanıldı.

Ayrıca bir ilacın sahte belge ile bir günde listeden çıkarıldığı iddialarının da gerçeği yansıtmadığı belirtilen açıklamada, 23 Ekim 2021 tarihli kılavuz gerekliliklerini karşılamadığı için listeden çıkarılan ilaçla ilgili süreçlere tarihleriyle yer verildi.

Gerçek dışı iddialar tedavilerin aksamasına yol açabilir

Bir ilacın bir günde kişisel bir taleple listeden çıkarılmasının söz konusu olmadığı, ilacın tedarikçisinin güvenlik uyarısı nedeniyle işlem tesis edildiği aktarılan açıklamada, "​Gerçek dışı iddiaların hastalarımızın ilaçlara güvenini sarsarak, tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve güncel gelişmeleri dikkate alarak, kalite şartlarını ağırlaştırmak üzere yapılan kılavuz değişikliğini gündemde tutarak kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının hangi amaca hizmet ettiği ise anlaşılamamaktadır." şeklinde değerlendirme yapıldı.

Açıklamaya, şöyle devam edildi:

"​İlaç gibi son derece hassas bir konuda hangi menfaat odağının ne türlü kirli hesapları olursa olsun, kurumumuz bugüne kadar olduğu gibi bundan sonra da kaliteli, güvenli ve etkili olmayan ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına izin vermeyecektir.

Tüm bu iddiaların kılavuz güncellemesi ile daha yüksek kalite standartları getirilerek etkisi, güvenliği bilinmeyen ilaçları yurt dışından ülkemize getirmek isteyen kişi ve kurumların düzenlerinin bozulmuş olmasından kaynaklandığı ortadadır. Hiçbir menfaat odağının baskısı ile bağımsız regülasyon otoritesi olan kurumumuzun en uygun tedbiri uygulamasının önüne geçemeyeceğinin bilinmesini isteriz."

"TİTCK ya da Sağlık Bakanlığı, ilaç satın alması yapan bir kurum değildir"

Açıklamada, "Özetle, TİTCK ya da Sağlık Bakanlığı yurt dışı ilaç temini kılavuzu kapsamında olan ilaçların satın alması yapan bir kurum değildir. İlaç alımını geri ödeme kurumu yapmaktadır. Yurt dışı ilaç listesine bir ilacın alınması için SGK ya da TEB'in talepte bulunması gerekir. TİTCK kendiliğinden bir ilacı listeye almaya karar veremez." denildi.

Yurt dışı ilaç kılavuzundaki değişikliklerin bilimsel ve güncel gerekliliklere göre yapıldığının vurgulandığı açıklamada, şu bilgilere yer verildi:

"Yeni düzenleme, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır. Kılavuz değişikliğinin daha önce kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun da hedef haline getirildiği ortadadır. Bangladeş'ten yurt dışı ilaç kapsamında bir kutu ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Herhangi bir hastamız için de kullanımı söz konusu değildir. Kişisel ilişki ve taleplerle listeye ilaç alınması da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette mümkün değildir. İlaçlar SGK ya da TEB'in talebi ile incelenerek listeye alınır ve güvenlik ya da etkililikle ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır.

Sahte kanser ilacıyla ilgili önce inceleme, devamında soruşturma Sağlık Bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın sahte olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm bilgi ve belgeler sunularak savcılığa suç duyurusunda bulunulmuştur. TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde ICH rehberlerini esas almakta ve uluslararası denetime açık akredite bir otoritedir. TİTCK uluslararası tanınırlığı olan bir kurumdur. İlaçlar ile ilgili yapılan tüm analizler de uluslararası denetime açıktır. Şahit numuneler saklanmakta ve analiz cihazlarının ham verileri arşivlenmektedir. Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan güvenini sarsacak hiçbir duruma göz yumulması söz konusu değildir."

Etiketler
  DİĞER SAĞLIK Haberleri
PUAN DURUMU
Takım O G M B A Y P AV
1 Galatasaray 22 17 2 3 47 17 54 +30
2 Fenerbahçe 21 14 4 3 52 24 45 +28
3 Başakşehir FK 21 12 5 4 32 21 40 +11
4 Beşiktaş 21 11 4 6 38 23 39 +15
5 Adana Demirspor 21 10 3 8 40 22 38 +18
6 Trabzonspor 22 11 6 5 34 29 38 +5
7 Kayserispor 21 10 9 2 33 29 32 +4
8 Konyaspor 21 6 6 9 24 22 27 +2
9 Fatih Karagümrük 21 6 7 8 43 40 26 +3
10 Gaziantep FK 22 6 9 7 31 30 25 +1
11 Alanyaspor 22 6 9 7 33 41 25 -8
12 Sivasspor 22 6 10 6 26 31 24 -5
13 Antalyaspor 21 7 11 3 27 35 24 -8
14 Hatayspor 21 6 10 5 19 38 23 -19
15 MKE Ankaragücü 21 6 11 4 24 33 22 -9
16 Kasımpaşa 22 6 12 4 27 41 22 -14
17 Giresunspor 21 5 10 6 20 38 21 -18
18 İstanbulspor 22 6 13 3 23 45 21 -22
19 Ümraniyespor 21 3 13 5 26 40 14 -14
Takım O G M B A Y P AV
1 Samsunspor 22 11 2 9 37 19 42 +18
2 Eyüpspor 21 12 4 5 28 17 41 +11
3 Bodrumspor 21 11 5 5 34 21 38 +13
4 Çaykur Rizespor 21 9 2 10 32 16 37 +16
5 Pendikspor 22 10 5 7 32 16 37 +16
6 Keçiörengücü 22 10 5 7 33 26 37 +7
7 Sakaryaspor 22 12 9 1 36 32 37 +4
8 Bandırmaspor 21 9 5 7 33 31 34 +2
9 Boluspor 22 9 6 7 26 26 34 0
10 Göztepe 22 9 9 4 21 18 31 +3
11 Manisa FK 21 7 5 9 26 26 30 0
12 Adanaspor 22 6 9 7 32 34 25 -2
13 Tuzlaspor 22 6 12 4 26 34 22 -8
14 Altay 22 5 9 7 23 28 19 -5
15 Erzurumspor FK 22 5 11 6 23 34 18 -11
16 Altınordu 21 4 12 5 19 35 17 -16
17 Gençlerbirliği 22 4 14 4 26 41 16 -15
18 Denizlispor 22 5 13 4 24 40 16 -16
19 Yeni Malatyaspor 22 4 11 7 22 39 16 -17
Takım O G M B A Y P AV
1 Kocaelispor 23 15 2 6 45 22 51 +23
2 Bucaspor 1928 23 13 4 6 36 14 45 +22
3 İskenderunspor A.Ş. 23 12 4 7 32 19 43 +13
4 Van Spor FK 23 12 4 7 31 18 43 +13
5 1461 Trabzon FK 23 12 4 7 27 14 43 +13
6 Karacabey Belediye Spor 23 11 3 9 32 19 42 +13
7 Ankara Demirspor 23 11 5 7 35 16 40 +19
8 Zonguldak Kömürspor 23 11 8 4 26 26 37 0
9 Serik Belediyespor 23 9 6 8 32 26 32 +6
10 Kırklarelispor 23 7 7 9 22 20 30 +2
11 Etimesgut Belediyespor 23 6 9 8 24 31 26 -7
12 Kırşehir FSK 23 5 8 10 20 26 25 -6
13 Sarıyer 23 5 9 9 25 34 24 -9
14 Fethiyespor 23 6 11 6 22 33 24 -11
15 Adıyaman FK 23 5 10 8 22 28 23 -6
16 Kastamonuspor 23 6 12 5 20 30 23 -10
17 Uşak Spor 23 5 13 5 18 34 20 -16
18 Balıkesirspor 23 4 13 6 16 33 15 -17
19 Diyarbekir Spor 23 2 12 9 18 37 15 -19
20 Pazarspor 23 1 14 8 15 38 11 -23
Takım O G M B A Y P AV
1 Yeni Mersin İY 21 14 3 4 28 11 46 +17
2 52 Orduspor FK 21 12 4 5 32 19 41 +13
3 Karaköprü Belediyespor 20 11 4 5 26 14 38 +12
4 Belediye Derincespor 21 10 4 7 26 21 37 +5
5 Karşıyaka 21 10 5 6 25 13 36 +12
6 Belediye Kütahyaspor 21 9 3 9 31 20 36 +11
7 Nevşehir Belediyespor 21 10 5 6 32 23 36 +9
8 Hacettepe 1945 21 8 7 6 31 25 30 +6
9 Ağrı 1970 Spor 21 7 6 8 19 16 29 +3
10 Çatalcaspor 21 7 9 5 26 26 26 0
11 Elazığspor 21 6 9 6 22 31 24 -9
12 1954 Kelkit Bld.Spor 21 4 6 11 17 18 23 -1
13 Amasyaspor 1968 Futbol Kulübü 21 5 10 6 19 30 21 -11
14 1922 Konyaspor 21 6 12 3 22 34 21 -12
15 Şile Yıldızspor 21 3 8 10 17 27 19 -10
16 Edirnespor 20 5 14 1 15 31 16 -16
17 Yomraspor 21 3 12 6 13 24 15 -11
18 Eskişehirspor 21 3 12 6 23 41 15 -18
Tarih Ev Sahibi Sonuç Konuk Takım
 10/02/2023 Kasımpaşa vs Antalyaspor
 10/02/2023 Beşiktaş vs MKE Ankaragücü
 11/02/2023 Fatih Karagümrük vs Sivasspor
 11/02/2023 Alanyaspor vs Başakşehir FK
 11/02/2023 Trabzonspor vs Ümraniyespor
 12/02/2023 Konyaspor vs Giresunspor
 12/02/2023 Adana Demirspor vs Hatayspor
 12/02/2023 Kayserispor vs Fenerbahçe
 13/02/2023 Gaziantep FK vs Galatasaray
Tarih Ev Sahibi Sonuç Konuk Takım
 14/02/2023 Pendikspor vs Tuzlaspor
 14/02/2023 Altınordu vs Göztepe
 15/02/2023 Erzurumspor FK vs Keçiörengücü
 15/02/2023 Manisa FK vs Bodrumspor
 15/02/2023 Çaykur Rizespor vs Adanaspor
 15/02/2023 Gençlerbirliği vs Denizlispor
 16/02/2023 Bandırmaspor vs Eyüpspor
 16/02/2023 Altay vs Yeni Malatyaspor
 16/02/2023 Sakaryaspor vs Samsunspor
Tarih Ev Sahibi Sonuç Konuk Takım
 18/02/2023 1461 Trabzon FK vs Etimesgut Belediyespor
 19/02/2023 Adıyaman FK vs Karacabey Belediye Spor
 19/02/2023 Ankara Demirspor vs Balıkesirspor
 19/02/2023 Balıkesirspor vs Kocaelispor
 19/02/2023 Bucaspor 1928 vs Serik Belediyespor
 19/02/2023 Diyarbekir Spor vs Adıyaman FK
 19/02/2023 Etimesgut Belediyespor vs Fethiyespor
 19/02/2023 Fethiyespor vs Kastamonuspor
 19/02/2023 İskenderunspor A.Ş. vs Zonguldak Kömürspor
 19/02/2023 Karacabey Belediye Spor vs 1461 Trabzon FK
Tarih Ev Sahibi Sonuç Konuk Takım
 18/02/2023 Çatalcaspor vs Elazığspor
 19/02/2023 Ağrı 1970 Spor vs Nevşehir Belediyespor
 19/02/2023 Amasyaspor 1968 Futbol Kulübü vs Belediye Derincespor
 19/02/2023 Eskişehirspor vs Karaköprü Belediyespor
 19/02/2023 Karşıyaka vs Hacettepe 1945
 19/02/2023 Yeni Mersin İdman Yurdu vs Edirnespor
 19/02/2023 Yomraspor vs 1922 Konyaspor
 19/02/2023 1954 Kelkit Bld.Spor vs Şile Yıldızspor
 19/02/2023 52 Orduspor FK vs Belediye Kütahyaspor
HABER ARŞİVİ
BİZİ TAKİP EDİN
  • YUKARI